生物醫(yī)藥:創(chuàng)新賽道上加速迭代
發(fā)布時間:2022年03月18日
來源:湖北日報
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●湖北日報全媒記者張茜天門日報全媒體記者吳述明
天門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較早,現(xiàn)有規(guī)上工業(yè)企業(yè)52家,其中,高新技術(shù)企業(yè)13家,占全市高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)的29.5%。
十年磨劍,鋒芒初露。益泰、華世通、人福成田等一批天門生物醫(yī)藥企業(yè),在創(chuàng)新、綠色發(fā)展的新賽道上加速迭代。
持續(xù)研發(fā),從原料藥做到高分子藥物
3個原料藥拿到批準(zhǔn)文號,2個一類創(chuàng)新生物藥正在研發(fā)之中,預(yù)計今年另一個糖尿病新藥也將上市……近期,湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司利好不斷。
依托武漢研發(fā)總部,華世通專注于腎病高分子藥物和代謝性疾病藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。2010年正式投產(chǎn)以來,華世通以研發(fā)生產(chǎn)抗腎衰竭醫(yī)藥中間體“MFA”為主。面對國際國內(nèi)激烈的市場競爭,華世通專注于把產(chǎn)品做精做好。
公司副總王念回憶,2014年,公司做第一個100噸的MFA時,產(chǎn)品收率只有60%;2017年,產(chǎn)品收率達(dá)到80%,次品經(jīng)過提純,可重復(fù)利用,產(chǎn)品實現(xiàn)降本增效?!爱a(chǎn)品純度會影響藥物療效和不良反應(yīng),‘MFA’一般純度超過95%就合格,但我們做到了99%以上?!?br style="margin: 0px; padding: 0px;"/> 目前,該公司在高端醫(yī)藥中間體領(lǐng)域,是歐美批準(zhǔn)的高血鉀等4個腎病高分子新藥的最大聚合物中間體合作方。2020年,華世通與瑞士著名生物醫(yī)藥公司Vifor簽署7年合作協(xié)議,占據(jù)最大市場份額。
“即使把中間體做到極致,不能生產(chǎn)成品藥,也會受制于人?!蓖跄罱榻B,華世通致力于布局高分子藥物從中間體到原料藥到高端制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈,每年研發(fā)投入高達(dá)13%。
目前,腎病發(fā)展到后期只能通過透析緩解?!案叻肿铀幱形叫Ч?,通過服藥,能在一定時間內(nèi)維持正常的血鉀、血酸等水平,延緩做透析的時間?!蓖跄钫f,目前,華世通已建成高分子聚合物藥物的4條生產(chǎn)線,中試車間已建好。
夯實基礎(chǔ),17年打造過硬質(zhì)量體系
3月7日,湖北益泰藥業(yè)股份有限公司,記者跟隨車間主任程軼群走進(jìn)抗病毒原料藥阿昔洛韋生產(chǎn)地,安全帽、靜電釋放、不許接打手機,安全操作規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。車間內(nèi),三名工作人員在操作間內(nèi)實時監(jiān)測設(shè)備運行情況。
益泰主要從事抗病毒化學(xué)原料藥、食品添加劑等產(chǎn)品研產(chǎn)銷。主要用于治療單純皰疹病毒所致各種感染的阿昔洛韋,益泰藥業(yè)掌握其上游材料二乙酰阿昔洛韋的定價權(quán)。
在公司董事長陳建旺看來,企業(yè)要實現(xiàn)長足發(fā)展,必須打牢基礎(chǔ)。而益泰花了17年打造過硬產(chǎn)品質(zhì)量體系。
新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證是藥企生產(chǎn)質(zhì)量體系試金石。2012年,公司阿昔洛韋生產(chǎn)線在天門率先通過新版GMP認(rèn)證。此后,益泰用8年時間逐步實現(xiàn)所有產(chǎn)品通過美國FDA、歐洲CEP、日本PMDA等高端市場認(rèn)證。
“現(xiàn)在都是飛行檢查,檢查人員到廠門口才會通知企業(yè),倒逼企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行日常規(guī)范管理?!标惤ㄍf,拿到“綠色通行證”的益泰,七成以上產(chǎn)品主要用于出口。其中,葡醛內(nèi)酯是世界飲料巨頭可口可樂公司的全球唯一供應(yīng)商。2021年,公司實現(xiàn)銷售3.6億元。
2020年7月,益泰藥業(yè)決定退城進(jìn)園,整體搬遷至岳口工業(yè)園,投資10億元打造現(xiàn)代醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地,計劃2025年完成老廠區(qū)整體搬遷。
技改擴規(guī)催生“二期現(xiàn)象”
開年來,湖北騏盛醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人黃勝勇覺得格外忙。一邊要保證現(xiàn)有訂單生產(chǎn),一邊還要加班加點謀劃二期項目建設(shè)。
騏盛醫(yī)藥是國內(nèi)最大的抗真菌感染原料藥鹽酸特比萘芬生產(chǎn)基地,九成產(chǎn)品外銷印度等亞洲市場。
該公司去年1月正式投產(chǎn),當(dāng)年實現(xiàn)銷售收入2600萬元。同年11月,提前啟動二期天然油脂高效色譜分離純化項目建設(shè)。
二期項目與武漢鉑邇德孵化器有限公司共同投資7800萬元建設(shè),將新增3條高效色譜分離純化生產(chǎn)線,可通過單純物理分離、提純,生產(chǎn)超級羊毛脂、魚油、天然乙酸芳樟酯等產(chǎn)品。
“預(yù)計今年8月進(jìn)入調(diào)試階段,9月正式投產(chǎn),達(dá)產(chǎn)后企業(yè)可實現(xiàn)新增年產(chǎn)值2億元?!?br style="margin: 0px; padding: 0px;"/> 技改擴規(guī),新上項目,天門市一批醫(yī)藥企業(yè)掀起新一輪生產(chǎn)熱潮,以更大的產(chǎn)能搶占更多的市場份額。
金玉蘭醫(yī)藥公司副總經(jīng)理曾智力介紹,今年,該公司投入技改資金500萬元,新上乙酰氨基丙二乙酯項目,計劃4月試生產(chǎn);還計劃投資5000萬元,新建一棟4000平方米的標(biāo)準(zhǔn)化廠房,實現(xiàn)兩個原料藥項目建成投產(chǎn)。今年公司力爭銷售額達(dá)到1.5億元。
冠安堂藥業(yè)新引進(jìn)的兩條自動化生產(chǎn)線全部投產(chǎn)。公司還與國內(nèi)大型醫(yī)藥品牌企業(yè)深度合作,截至目前,已研發(fā)和在研產(chǎn)品21個。公司總經(jīng)理劉傳新說,后續(xù)根據(jù)不同產(chǎn)品增加,會有第二個車間,第三個車間。
天門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較早,現(xiàn)有規(guī)上工業(yè)企業(yè)52家,其中,高新技術(shù)企業(yè)13家,占全市高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)的29.5%。
十年磨劍,鋒芒初露。益泰、華世通、人福成田等一批天門生物醫(yī)藥企業(yè),在創(chuàng)新、綠色發(fā)展的新賽道上加速迭代。
持續(xù)研發(fā),從原料藥做到高分子藥物
3個原料藥拿到批準(zhǔn)文號,2個一類創(chuàng)新生物藥正在研發(fā)之中,預(yù)計今年另一個糖尿病新藥也將上市……近期,湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司利好不斷。
依托武漢研發(fā)總部,華世通專注于腎病高分子藥物和代謝性疾病藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。2010年正式投產(chǎn)以來,華世通以研發(fā)生產(chǎn)抗腎衰竭醫(yī)藥中間體“MFA”為主。面對國際國內(nèi)激烈的市場競爭,華世通專注于把產(chǎn)品做精做好。
公司副總王念回憶,2014年,公司做第一個100噸的MFA時,產(chǎn)品收率只有60%;2017年,產(chǎn)品收率達(dá)到80%,次品經(jīng)過提純,可重復(fù)利用,產(chǎn)品實現(xiàn)降本增效?!爱a(chǎn)品純度會影響藥物療效和不良反應(yīng),‘MFA’一般純度超過95%就合格,但我們做到了99%以上?!?br style="margin: 0px; padding: 0px;"/> 目前,該公司在高端醫(yī)藥中間體領(lǐng)域,是歐美批準(zhǔn)的高血鉀等4個腎病高分子新藥的最大聚合物中間體合作方。2020年,華世通與瑞士著名生物醫(yī)藥公司Vifor簽署7年合作協(xié)議,占據(jù)最大市場份額。
“即使把中間體做到極致,不能生產(chǎn)成品藥,也會受制于人?!蓖跄罱榻B,華世通致力于布局高分子藥物從中間體到原料藥到高端制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈,每年研發(fā)投入高達(dá)13%。
目前,腎病發(fā)展到后期只能通過透析緩解?!案叻肿铀幱形叫Ч?,通過服藥,能在一定時間內(nèi)維持正常的血鉀、血酸等水平,延緩做透析的時間?!蓖跄钫f,目前,華世通已建成高分子聚合物藥物的4條生產(chǎn)線,中試車間已建好。
夯實基礎(chǔ),17年打造過硬質(zhì)量體系
3月7日,湖北益泰藥業(yè)股份有限公司,記者跟隨車間主任程軼群走進(jìn)抗病毒原料藥阿昔洛韋生產(chǎn)地,安全帽、靜電釋放、不許接打手機,安全操作規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。車間內(nèi),三名工作人員在操作間內(nèi)實時監(jiān)測設(shè)備運行情況。
益泰主要從事抗病毒化學(xué)原料藥、食品添加劑等產(chǎn)品研產(chǎn)銷。主要用于治療單純皰疹病毒所致各種感染的阿昔洛韋,益泰藥業(yè)掌握其上游材料二乙酰阿昔洛韋的定價權(quán)。
在公司董事長陳建旺看來,企業(yè)要實現(xiàn)長足發(fā)展,必須打牢基礎(chǔ)。而益泰花了17年打造過硬產(chǎn)品質(zhì)量體系。
新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證是藥企生產(chǎn)質(zhì)量體系試金石。2012年,公司阿昔洛韋生產(chǎn)線在天門率先通過新版GMP認(rèn)證。此后,益泰用8年時間逐步實現(xiàn)所有產(chǎn)品通過美國FDA、歐洲CEP、日本PMDA等高端市場認(rèn)證。
“現(xiàn)在都是飛行檢查,檢查人員到廠門口才會通知企業(yè),倒逼企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行日常規(guī)范管理?!标惤ㄍf,拿到“綠色通行證”的益泰,七成以上產(chǎn)品主要用于出口。其中,葡醛內(nèi)酯是世界飲料巨頭可口可樂公司的全球唯一供應(yīng)商。2021年,公司實現(xiàn)銷售3.6億元。
2020年7月,益泰藥業(yè)決定退城進(jìn)園,整體搬遷至岳口工業(yè)園,投資10億元打造現(xiàn)代醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地,計劃2025年完成老廠區(qū)整體搬遷。
技改擴規(guī)催生“二期現(xiàn)象”
開年來,湖北騏盛醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人黃勝勇覺得格外忙。一邊要保證現(xiàn)有訂單生產(chǎn),一邊還要加班加點謀劃二期項目建設(shè)。
騏盛醫(yī)藥是國內(nèi)最大的抗真菌感染原料藥鹽酸特比萘芬生產(chǎn)基地,九成產(chǎn)品外銷印度等亞洲市場。
該公司去年1月正式投產(chǎn),當(dāng)年實現(xiàn)銷售收入2600萬元。同年11月,提前啟動二期天然油脂高效色譜分離純化項目建設(shè)。
二期項目與武漢鉑邇德孵化器有限公司共同投資7800萬元建設(shè),將新增3條高效色譜分離純化生產(chǎn)線,可通過單純物理分離、提純,生產(chǎn)超級羊毛脂、魚油、天然乙酸芳樟酯等產(chǎn)品。
“預(yù)計今年8月進(jìn)入調(diào)試階段,9月正式投產(chǎn),達(dá)產(chǎn)后企業(yè)可實現(xiàn)新增年產(chǎn)值2億元?!?br style="margin: 0px; padding: 0px;"/> 技改擴規(guī),新上項目,天門市一批醫(yī)藥企業(yè)掀起新一輪生產(chǎn)熱潮,以更大的產(chǎn)能搶占更多的市場份額。
金玉蘭醫(yī)藥公司副總經(jīng)理曾智力介紹,今年,該公司投入技改資金500萬元,新上乙酰氨基丙二乙酯項目,計劃4月試生產(chǎn);還計劃投資5000萬元,新建一棟4000平方米的標(biāo)準(zhǔn)化廠房,實現(xiàn)兩個原料藥項目建成投產(chǎn)。今年公司力爭銷售額達(dá)到1.5億元。
冠安堂藥業(yè)新引進(jìn)的兩條自動化生產(chǎn)線全部投產(chǎn)。公司還與國內(nèi)大型醫(yī)藥品牌企業(yè)深度合作,截至目前,已研發(fā)和在研產(chǎn)品21個。公司總經(jīng)理劉傳新說,后續(xù)根據(jù)不同產(chǎn)品增加,會有第二個車間,第三個車間。
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