生物醫(yī)藥：創(chuàng)新賽道上加速迭代

　　●湖北日報(bào)全媒記者張茜天門日報(bào)全媒體記者吳述明
　　天門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較早，現(xiàn)有規(guī)上工業(yè)企業(yè)52家，其中，高新技術(shù)企業(yè)13家，占全市高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)的29.5%。
　　十年磨劍，鋒芒初露。益泰、華世通、人福成田等一批天門生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、綠色發(fā)展的新賽道上加速迭代。
　　持續(xù)研發(fā)，從原料藥做到高分子藥物
　　3個(gè)原料藥拿到批準(zhǔn)文號，2個(gè)一類創(chuàng)新生物藥正在研發(fā)之中，預(yù)計(jì)今年另一個(gè)糖尿病新藥也將上市……近期，湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司利好不斷。
　　依托武漢研發(fā)總部，華世通專注于腎病高分子藥物和代謝性疾病藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。2010年正式投產(chǎn)以來，華世通以研發(fā)生產(chǎn)抗腎衰竭醫(yī)藥中間體“MFA”為主。面對國際國內(nèi)激烈的市場競爭，華世通專注于把產(chǎn)品做精做好。
　　公司副總王念回憶，2014年，公司做第一個(gè)100噸的MFA時(shí)，產(chǎn)品收率只有60%；2017年，產(chǎn)品收率達(dá)到80%，次品經(jīng)過提純，可重復(fù)利用，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)降本增效。“產(chǎn)品純度會影響藥物療效和不良反應(yīng)，‘MFA’一般純度超過95%就合格，但我們做到了99%以上?！?br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　目前，該公司在高端醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，是歐美批準(zhǔn)的高血鉀等4個(gè)腎病高分子新藥的最大聚合物中間體合作方。2020年，華世通與瑞士著名生物醫(yī)藥公司Vifor簽署7年合作協(xié)議，占據(jù)最大市場份額。
　　“即使把中間體做到極致，不能生產(chǎn)成品藥，也會受制于人?！蓖跄罱榻B，華世通致力于布局高分子藥物從中間體到原料藥到高端制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈，每年研發(fā)投入高達(dá)13%。
　　目前，腎病發(fā)展到后期只能通過透析緩解?！案叻肿铀幱形叫Чㄟ^服藥，能在一定時(shí)間內(nèi)維持正常的血鉀、血酸等水平，延緩做透析的時(shí)間?！蓖跄钫f，目前，華世通已建成高分子聚合物藥物的4條生產(chǎn)線，中試車間已建好。
　　夯實(shí)基礎(chǔ)，17年打造過硬質(zhì)量體系
　　3月7日，湖北益泰藥業(yè)股份有限公司，記者跟隨車間主任程軼群走進(jìn)抗病毒原料藥阿昔洛韋生產(chǎn)地，安全帽、靜電釋放、不許接打手機(jī)，安全操作規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。車間內(nèi)，三名工作人員在操作間內(nèi)實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行情況。
　　益泰主要從事抗病毒化學(xué)原料藥、食品添加劑等產(chǎn)品研產(chǎn)銷。主要用于治療單純皰疹病毒所致各種感染的阿昔洛韋，益泰藥業(yè)掌握其上游材料二乙酰阿昔洛韋的定價(jià)權(quán)。
　　在公司董事長陳建旺看來，企業(yè)要實(shí)現(xiàn)長足發(fā)展，必須打牢基礎(chǔ)。而益泰花了17年打造過硬產(chǎn)品質(zhì)量體系。
　　新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是藥企生產(chǎn)質(zhì)量體系試金石。2012年，公司阿昔洛韋生產(chǎn)線在天門率先通過新版GMP認(rèn)證。此后，益泰用8年時(shí)間逐步實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品通過美國FDA、歐洲CEP、日本PMDA等高端市場認(rèn)證。
　　“現(xiàn)在都是飛行檢查，檢查人員到廠門口才會通知企業(yè)，倒逼企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行日常規(guī)范管理?！标惤ㄍf，拿到“綠色通行證”的益泰，七成以上產(chǎn)品主要用于出口。其中，葡醛內(nèi)酯是世界飲料巨頭可口可樂公司的全球唯一供應(yīng)商。2021年，公司實(shí)現(xiàn)銷售3.6億元。
　　2020年7月，益泰藥業(yè)決定退城進(jìn)園，整體搬遷至岳口工業(yè)園，投資10億元打造現(xiàn)代醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地，計(jì)劃2025年完成老廠區(qū)整體搬遷。
　　技改擴(kuò)規(guī)催生“二期現(xiàn)象”
　　開年來，湖北騏盛醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人黃勝勇覺得格外忙。一邊要保證現(xiàn)有訂單生產(chǎn)，一邊還要加班加點(diǎn)謀劃二期項(xiàng)目建設(shè)。
　　騏盛醫(yī)藥是國內(nèi)最大的抗真菌感染原料藥鹽酸特比萘芬生產(chǎn)基地，九成產(chǎn)品外銷印度等亞洲市場。
　　該公司去年1月正式投產(chǎn)，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售收入2600萬元。同年11月，提前啟動二期天然油脂高效色譜分離純化項(xiàng)目建設(shè)。
　　二期項(xiàng)目與武漢鉑邇德孵化器有限公司共同投資7800萬元建設(shè)，將新增3條高效色譜分離純化生產(chǎn)線，可通過單純物理分離、提純，生產(chǎn)超級羊毛脂、魚油、天然乙酸芳樟酯等產(chǎn)品。
　　“預(yù)計(jì)今年8月進(jìn)入調(diào)試階段，9月正式投產(chǎn)，達(dá)產(chǎn)后企業(yè)可實(shí)現(xiàn)新增年產(chǎn)值2億元?！?br style="margin: 0px; padding: 0px;"/>　　技改擴(kuò)規(guī)，新上項(xiàng)目，天門市一批醫(yī)藥企業(yè)掀起新一輪生產(chǎn)熱潮，以更大的產(chǎn)能搶占更多的市場份額。
　　金玉蘭醫(yī)藥公司副總經(jīng)理曾智力介紹，今年，該公司投入技改資金500萬元，新上乙酰氨基丙二乙酯項(xiàng)目，計(jì)劃4月試生產(chǎn)；還計(jì)劃投資5000萬元，新建一棟4000平方米的標(biāo)準(zhǔn)化廠房，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)原料藥項(xiàng)目建成投產(chǎn)。今年公司力爭銷售額達(dá)到1.5億元。
　　冠安堂藥業(yè)新引進(jìn)的兩條自動化生產(chǎn)線全部投產(chǎn)。公司還與國內(nèi)大型醫(yī)藥品牌企業(yè)深度合作，截至目前，已研發(fā)和在研產(chǎn)品21個(gè)。公司總經(jīng)理劉傳新說，后續(xù)根據(jù)不同產(chǎn)品增加，會有第二個(gè)車間，第三個(gè)車間。